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臨床研究審査委員会
● 臨床研究審査委員会について
臨床研究法（平成29年法律第16号）に定める臨床研究の実施計画に係る審査等業務を行うことを目的に設置されています。
● 委員会開催日程
| 開催月 | 開催予定日 | 書類締切 |
|---|---|---|
| 2024年4月 | 3日(水) | 新規、大幅な変更等：2月1日(木) 上記以外：3月1日(金) |
| 2024年5月 | 8日(水) | 新規、大幅な変更等：3月1日(金) 上記以外：4月1日(月) |
| 2024年6月 | 5日(水) | 新規、大幅な変更等：4月1日(月) 上記以外：5月1日(水) |
| 2024年7月 | 3日(水) | 新規、大幅な変更等：5月1日(水) 上記以外：6月3日(月) |
| 2024年8月 | 7日(水) | 新規、大幅な変更等：6月3日(月) 上記以外：7月1日(月) |
| 2024年9月 | 4日(水) | 新規、大幅な変更等：7月1日(月) 上記以外：8月1日(木) |
| 2024年10月 | 2日(水) | 新規、大幅な変更等：8月1日(木) 上記以外：9月2日(月) |
| 2024年11月 | 6日(水) | 新規、大幅な変更等：9月2日(月) 上記以外：10月1日(火) |
| 2024年12月 | 4日(水) | 新規、大幅な変更等：10月1日(火) 上記以外：11月1日(金) |
| 2025年1月 | 8日(水) | 新規、大幅な変更等：11月1日(金) 上記以外：12月2日(月) |
| 2025年2月 | 5日(水) | 新規、大幅な変更等：12月2日(月) 上記以外：1月6日(月) |
| 2025年3月 | 5日(水) | 新規、大幅な変更等：1月6日(月) 上記以外：2月3日(月) |
- 審査を依頼される場合、事前にメール（e-mail：fmucrb”AT”fmu.ac.jp）（「AT」を「@」に置き換えてください）にてお問い合わせください。
- 事務局にて必要書類の確認を行います。
- 事務局確認終了後に委員会での審査が可能となります。上記期日までに書類を提出いただいた場合でも、確認に時間がかかる場合は、審査が翌月となる場合もございますので、ご了承ください。
※都合上、変更となる場合がございます。
※"大幅な変更"とは「技術専門員」の評価を要する変更が該当となります。
※審査結果通知は、審査終了後2週間以内に発行、送付いたします。
● 委員会情報
（１）概要委員会名称：公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
英語表記：Fukushima Medical University Certified Review Board
認定番号：CRB2200002
所在地：福島県福島市光が丘１番地
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima, 960-1295 Japan
委員名簿 
（2022年4月7日）
または、認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システムよりご覧ください。
● 委員会業務規程
● 審査手数料
（1件につき：内税 ）
| 区分 | 新規審査 | 定期報告 |
|---|---|---|
| 特定臨床研究 | 330,000円 | 165,000円 |
| 特定臨床研究以外の臨床研究 | 66,000円 | 33,000円 |
○原則、研究責任（代表）医師宛に請求をしております。
○審査手数料は、次回定期報告までに発生する変更申請、疾病等報告、中止・終了報告の審査等に係る費用を含みます。
● 新規審査申請に必要な書類
②新規審査依頼書（統一書式２）
③実施計画
（省令様式・様式第一） ※作成にあたり、臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)もご確認ください。 実施計画はjRCTに入力し一時保存したものを提出ください。
参考：実施計画書き方モデル・jRCT入力モデル
④研究計画書（任意様式）
⑤説明文書、同意文書（研究計画書別紙、任意様式）
⑥医薬品等の概要を記載した書類（任意様式）
⑦疾病等が発生した場合の対応に関する手順書（任意様式）
⑧モニタリングに関する手順書（任意様式）
⑨監査手順書（任意様式）（作成した場合）
⑩利益相反管理基準（様式Ａ）利益相反管理計画（様式Ｅ）
所属機関による事実確認後、様式Ａ・様式Ｅを提出ください。 ※様式記載の基準等を変更した場合は、変更箇所を明示すること
⑪研究分担医師リスト（統一書式１）
⑫統計解析計画書（任意様式）（作成した場合）
⑬実施医療機関の要件（参考書式２）
⑭教育研修の記録（本学様式）
⑮履歴書（参考書式４）
単施設研究は研究責任医師・多施設共同研究は研究代表医師
⑯その他委員会が求める書類
症例報告書（任意様式）※研究計画書から記載事項が読み取れれば不要
被験者の補償について説明した文書
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
補償に関する内容（保険） 等
● 書式
統一書式
- 書式1 研究分担医師リスト
- 書式2 新規審査依頼書
- 書式3 変更審査依頼書
- 書式5 定期報告書
- 書式7 重大な不適合報告書
- 書式8 医薬品の疾病等報告書
- 書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書
- 書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
- 書式11 中止通知書
- 書式12 終了通知書
- 書式14 軽微変更通知書
- 実施計画 （様式第一）
- 実施計画事項変更届書 （様式第二）
- 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）
- 特定臨床研究中止届書 （様式第四）
本学書式 ● 臨床研究に参加中の方のご相談
当委員会で審査した臨床研究に参加中の方や、そのご家族からのご相談・ご意見をお聞きする相談窓口を設置しております。
研究に関連する医師や医療スタッフ以外の者にご相談したいことがある場合は、下記窓口にご連絡ください。
相談先：臨床研究審査委員会事務局 相談窓口
連絡先：TEL 090-1938-7374
受付時間：平日 9:00〜17:00（月曜日から金曜日 祝日・年末年始を除く）
● 議事概要
【令和5年度（2023年度）】【令和4年度（2022年度）】
【令和3年度（2021年度）】
【令和2年度（2020年度）】
● 認定臨床研究審査委員会（認定番号：CRB2180002）議事概要
● 申請等に関する問い合わせ先
臨床研究審査委員会事務局
TEL:024-547-1825
e-mail：fmucrb*fmu.ac.jp（「*」を「@」に置き換えてください）
※申請を行う場合は、事前に上記までご連絡ください。
● 関係リンク
問い合わせ先
事務局医療研究推進課 委員会係
電話 （024） 547−1825
FAX （024） 581−5163
Ｅメールによるご連絡は まで
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